Un medicamento se etiqueta en un Centro de Sanofi Pasteur REUTERS
El efecto adverso del valproato de la farmacéutica Sanofi se conoce desde los años 80
Un antiepiléptico deja 450 casos de malformaciones en niños en Francia
Entre 2.150 y 4.100 niños sufrieron entre 1967 y 2016 en Francia malformaciones congénitas tras la ingesta materna durante el embarazo de un medicamentocontra la epilepsia y la bipolaridad con valproato, principio activo comercializado por Sanofi, han informado este jueves las autoridades sanitarias.
Estas cifras se deducen del primer estudio que ha podido cruzar los dosieres de la Seguridad Social de dos millones mujeres embarazadas y de sus bebés, entre enero de 2011 y marzo de 2015, según el cual 2.321 madres “estuvieron expuestas al valproato“, indicó la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos de Salud (ANSM).
Hasta ahora se estimaba que entre 425 y 450 niños nacidos en Francia entre 2006 y 2014 padecían alguna seria malformación generada por la ingesta de ese ácido, según un estudio de la Inspección General de Asuntos Sociales de febrero de 2016.
Las autoridades sanitarias decían no poder saber con exactitud cuántas embarazadas tomaron antes de 2007 Dépakine, la marca más conocida bajo la que fue comercializado.
En agosto de 2016, las primeras conclusiones de ese “programa de estudios farmaco-epidemiológicos” sobre el tratamiento de la epilepsia y la bipolaridad en el embarazo revelaron que de los 7,5 millones de embarazadas estudiadas entre 2007 y 2014, 14.322 sufrieron “un nivel elevado de exposición al valproato y sus derivados”.
Estas últimas dieron a luz 8.701 niños vivos (un 61 %), 4.300 tuvieron abortos voluntarios o por razones médicas (30 %), 1.206 sufrieron abortos espontáneos o embarazos extrauterinos (8 %) y 115 nacimientos sin vida (1 %), indicó la agencia, sin precisar cuántos de estos problemas pudieron deberse al valproato.
En España, se desaconseja el uso de este principio activo, el acido valproico, durante el embarazo desde 2007. El Ministerio de Sanidad actualizó la ficha de este medicamento en 2014.
Según denunció también ese mes “Le Canard Enchainé”, los riesgos de malformación del feto provocados por la Dépakine y sus derivados eran conocidos desde los años 80, cuando su fabricante se limitó a añadir en sus prospectos que era necesario “prevenir rápidamente al médico en caso de embarazo”.
El semanario satírico aseguraba que el laboratorio farmacéutico Sanofi había ocultado durante años los riesgos que comportaba para las embarazadas el consumo de esos medicamentos, y que las autoridades sanitarias tampoco avisaron de los mismos a las familias cuando los conocieron.
La publicación calculaba ya entonces que podía haber “miles de afectados” en Francia, solo entre 2007 y 2014, pese a que en Sanofi sabían desde mucho antes que su consumo conllevaba riesgos del 10 % de malformación del feto, y de entre el 30 y el 40 % de problemas de desarrollo del niño.
Estos transtornos neuronales y del desarrollo mental , “todavía más difíciles de identificar” en las bases de datos de la Seguridad Social”, según la agencia, centran otro estudio que concluirá este año, también dentro del mismo programa sobre embarazado y valproato iniciado en 2014 en Francia.
El semanario ha denunciado igualmente que si bien los primeros estudios en la materia datan de los años 90, las embarazadas fueron advertidas del riesgo que corrían en 2006 y solo en 2010 los prospectos comenzaron a informar de los riesgos.
A raíz de una decisión gubernamental tomada también en agosto de 2016, los diputados franceses votaron por unanimidad en noviembre de ese año crear y dotar con 10 millones de euros un fondo dentro de los presupuestos de 2017 para indemnizar a las víctimas.
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